Branchenüberblick

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WELTWEITE REGULIERUNGSBEHÖRDEN

Wir arbeiten mit international anerkannten Zulassungs- und Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt zusammen, um sicherzustellen, dass alle unsere Produkte die jeweils vorgeschriebenen regulatorischen Anforderungen erfüllen. Zu diesen Behörden zählen unter anderem:
  • FDA (USA, China, Indien)
  • EMA / MHRA / FAMHP
  • Health Canada
  • Swissmedic
  • ANSM
  • PDMA

REGULATORISCHE KONFORMITÄT

Die jüngsten Untersuchungen im Zusammenhang mit der Verunreinigung von Heparin haben ein verstärktes Augenmerk auf die Lieferanten der pharmazeutischen Industrie gelenkt. Infolgedessen geht die FDA bei der Inspektion von Produktionsstätten im Ausland zunehmend streng vor und pocht verstärkt auf die Verantwortung der Hersteller, die Einhaltung regulatorischer Anforderungen durch ihre Lieferanten sicherzustellen.
 
Gemäß den CGMP-Vorgaben unter 21 CFR Part 211.84 ist es einem Hersteller gestattet, eine Lieferung von Ausgangsstoffen oder Verpackungsmaterialien auf Grundlage eines Analysezertifikats des Lieferanten sowie einer visuellen Prüfung der Materialien freizugeben.
 
 
Die Zuverlässigkeit eines Lieferanten muss jedoch durch eine geeignete Validierung der Prüfergebnisse in regelmäßigen Abständen sichergestellt werden. Ein etabliertes Lieferantenqualifizierungsprogramm liefert den Nachweis dafür, dass ein Lieferant durchgängig sichere und qualitativ hochwertige Materialien bereitstellen kann. Lieferanten sollten kontinuierlich überwacht und regelmäßig überprüft werden, um eine anhaltende Zuverlässigkeit sicherzustellen. Es liegt in der Verantwortung des Herstellers, sicherzustellen, dass seine Lieferanten geeignet und qualifiziert sind.
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