Was sind APIs
Über APIs (Wirkstoffe)
Was sind APIs
Aktive pharmazeutische Wirkstoffe (APIs – Active Pharmaceutical Ingredients) stehen im Zentrum der modernen Medizin und bilden die Grundlage vieler wirksamer und innovativer Therapien. APIs sind die biologisch aktiven Bestandteile eines Arzneimittels. In den meisten Fällen handelt es sich um komplexe Kombinationen verschiedener Wirkstoffe bzw. biochemischer Verbindungen.
Jedes Medikament besteht im Wesentlichen aus zwei Hauptkomponenten:
1. API – der eigentliche Wirkstoff,
2. Hilfsstoff (Excipient) – eine pharmakologisch inaktive Substanz, die als Trägermaterial dient.
Beispiel: Bei einem Arzneisaft bildet die Flüssigkeit den Hilfsstoff, in dem der Wirkstoff gelöst ist.
APIs werden in der Regel durch eine oder mehrere der folgenden Verfahren produziert:
- chemische Synthese
- Fermentationsprozesse
- rekombinante DNA‑Technologie
- Isolierung und Aufreinigung aus natürlichen Quellen
- Kombination der genannten Verfahren
Der Zweck eines APIs besteht darin, eine pharmakologische Wirkung oder einen anderen direkten Effekt zu erzielen – sei es zur Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten oder um Struktur bzw. Funktion des menschlichen Körpers zu beeinflussen.
In manchen Fällen ist die genaue Wirksubstanz unbekannt; es werden dann zusätzliche Komponenten benötigt, die zusammen mit dem API den gewünschten pharmakologischen Effekt auslösen. Das ist typisch für pflanzliche Arzneimittel, bei denen häufig ein Gemisch mehrerer Substanzen gemeinsam die Wirkung hervorruft. Hier gilt die Gesamtheit dieser aktiven Bestandteile als API.
Warum die Unterscheidung wichtig ist
Durch die klare Trennung zwischen APIs und den fertigen Arzneimitteln können Hersteller ihre Ressourcen spezialisieren, und Apotheker können generische Äquivalente eindeutig den Markennamen zuordnen. Diese Differenzierung bildet ein wesentliches Prinzip der modernen Pharmazie und regulativen Vorgaben.
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