{"id":3554,"date":"2023-09-27T00:57:10","date_gmt":"2023-09-27T00:57:10","guid":{"rendered":"https:\/\/abbeymedlimited.com\/?page_id=3554"},"modified":"2025-07-12T12:01:25","modified_gmt":"2025-07-12T12:01:25","slug":"industry-overview","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/abbeymedlimited.com\/de\/industry-overview\/","title":{"rendered":"Branchen\u00fcberblick"},"content":{"rendered":"
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Branchen\u00fcberblick<\/span><\/span><\/h1><\/header>
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WELTWEITE REGULIERUNGSBEH\u00d6RDEN <\/span><\/span><\/h2><\/header>
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Wir arbeiten mit international anerkannten Zulassungs- und Aufsichtsbeh\u00f6rden auf der ganzen Welt zusammen, um sicherzustellen, dass alle unsere Produkte die jeweils vorgeschriebenen regulatorischen Anforderungen erf\u00fcllen. Zu diesen Beh\u00f6rden z\u00e4hlen unter anderem:<\/div>\n
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  • FDA (USA, China, Indien)<\/li>\n
  • EMA \/ MHRA \/ FAMHP<\/li>\n
  • Health Canada<\/li>\n
  • Swissmedic<\/li>\n
  • ANSM<\/li>\n
  • PDMA<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>
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    REGULATORISCHE KONFORMIT\u00c4T<\/strong><\/p>\n

    Die j\u00fcngsten Untersuchungen im Zusammenhang mit der Verunreinigung von Heparin haben ein verst\u00e4rktes Augenmerk auf die Lieferanten der pharmazeutischen Industrie gelenkt. Infolgedessen geht die FDA bei der Inspektion von Produktionsst\u00e4tten im Ausland zunehmend streng vor und pocht verst\u00e4rkt auf die Verantwortung der Hersteller, die Einhaltung regulatorischer Anforderungen durch ihre Lieferanten sicherzustellen.<\/div>\n
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    Gem\u00e4\u00df den CGMP-Vorgaben unter 21 CFR Part 211.84 ist es einem Hersteller gestattet, eine Lieferung von Ausgangsstoffen oder Verpackungsmaterialien auf Grundlage eines Analysezertifikats des Lieferanten sowie einer visuellen Pr\u00fcfung der Materialien freizugeben.<\/div>\n
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    Die Zuverl\u00e4ssigkeit eines Lieferanten muss jedoch durch eine geeignete Validierung der Pr\u00fcfergebnisse in regelm\u00e4\u00dfigen Abst\u00e4nden sichergestellt werden. Ein etabliertes Lieferantenqualifizierungsprogramm liefert den Nachweis daf\u00fcr, dass ein Lieferant durchg\u00e4ngig sichere und qualitativ hochwertige Materialien bereitstellen kann. Lieferanten sollten kontinuierlich \u00fcberwacht und regelm\u00e4\u00dfig \u00fcberpr\u00fcft werden, um eine anhaltende Zuverl\u00e4ssigkeit sicherzustellen.\n\nEs liegt in der Verantwortung des Herstellers, sicherzustellen, dass seine Lieferanten geeignet und qualifiziert sind.<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div>
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